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巴西即將頒布農藥新規采用GHS毒性分類
日期:2019-7-23 中国三大股票指数
    

2019723日,巴西國家衛生監督局ANVISA理事會批準了關于農藥標簽、毒性評估和分類、膳食風險評估和禁用組份清單的框架性法規,將不日發布在聯邦官方公報上即時生效。

該法規是對已實施27年的原有農藥毒性評估分類的全面更新。

此次更新最大的變化是引入了《全球化學品統一分類和標簽制度》(GHS)中的標準對農藥重新進行毒性分類和標簽制作,使得巴西的農藥分類與標簽標準與其大部分國家的標準得到統一,有助于農藥產品的貿易流通。

 法規公布后,農藥企業將有1年的緩沖期按照新的毒性級別重新制作產品標簽。

根據新的分級標準:眼刺激性和皮膚刺激性兩項試驗的毒性結果將不作為毒性分級依據。

巴西即將頒布農藥新規采用GHS毒性分類

也就是說,一些原有法規下,根據“最高風險原則”不能獲得登記的仿制農藥將有望獲得登記。

此外,QSAR等非實驗方法和現有數據的使用原則也在新規中得到進一步明確, 有望大大減少重復動物試驗;

優先評審政策的提出,將使安全性更高的產品更迅速獲得登記。

巴西是如何進行農藥登記管理的?

巴西的農藥登記管理涉及到3個部門:

巴西國家衛生監督局ANVISA負責對農藥的人類健康影響進行評估

農業部MAPA負責對農藥的農藝領域進行評估以及農用農藥的登記

環境和可再生資源所IBAMA負責對農藥的環境影響進行評估以及非農用農藥的登記

一個農藥在巴西取得登記,通常要通過這三個部門的一致同意。

目前巴西所采用的農藥毒性分類基于什么?對登記評審有何影響? 

當前巴西所采用的農藥毒性評估體系是基于ANVISA1992年發布的的部門令(Portaria no 3)。 基于急性經口,急性經皮,急性吸入,眼刺激和皮膚刺激5項毒性試驗數據, 將農藥分為劇毒,高度,中等毒和低毒4個毒性級別,分別在以紅,黃,藍,綠4種顏色在產品標簽上用色帶展示毒性級別。

另外,巴西的農藥毒性分級和登記管理采用“最高風險原則”,只要一項毒性數據滿足符合毒性較高的分類范圍,該農藥就會被分為較高的級別。如果擬登記的農藥產品和之前已經登記過的產品成分相同,應用相同,但毒性級別高于之前登記的產品的,將不能獲得登記。


為什么要引入GHS標準?

這套評估體系基于的是27年前的技術和科學知識,并且尚未考慮到動物福利和管理操作等方面。與此同時,GHS制度已經 60多個國家和地區廣泛實施,新規引入的GHS標準,使得巴西的分類標準與其它國家的分類和標簽標準得到統一,有助于進/出口農藥的貿易流通。 

GHS標準僅采用急性經口,經皮和吸入這三項量化結果的試驗數據作為判定標準,將農藥毒性分為5個級別(以及未分類級別),采用4顏色的標簽色帶。




需要注意的是,雖然皮膚刺激和眼刺激試驗的結果不會影響農藥的毒性分類,但是標簽中需要提供相應的危害傳遞信息,比如GHS象形圖,警示語和危害聲明等。

新頒布的毒理學評估指南有哪些進步?

早在2011年起,巴西就開始對農藥毒性評估法規的修訂進行了多輪公示和修訂,最新一次的提案稿包括

3項合議理事會決議(Resolução da Diretoria Colegiada)和1項規范指令(Instrução Normativa

483/18號公示草案(理事會決議)-ANVISA管理職權內的農藥,相關產品和木材防腐劑產品的標簽和包裝說明書中的毒理學信息;

484/18號公示草案(理事會決議)-農藥,組份,其它產品和木材防腐劑的毒理學評估標準,分類,優先評審和毒理學效應比對等相關指南;

485/18號公示草案(理事會決議)-ANVISA管理職權內的農藥殘留膳食風險評估標準;

486/18號公示案(規范指令)-農藥禁用組份清單;

其中483, 485486號公示安將作為484號指南草案的補充條款予以發布。

新頒布的毒理學評估指南的進步之一是通過不同階段的證據權衡,明確動物試驗替代方法和現有資料的使用原則來減少不必要的動物試驗。

一些低毒性農藥,還會獲得優先評估:

i. 無致癌,致畸,生殖毒性和內分泌干擾效應的; 

ii. 無皮膚致敏效應的;

iii. 對眼/皮膚無刺激/腐蝕性的;

iv. 無神經毒性效應的;

v. 無免疫毒性效應的;

vi. 根據急性毒性資料,屬于未分類的;

符合下列標準的生物農藥也將被視為低毒性農藥: 

屬于生物防控劑的;

根據急性毒性資料,分為未分類的的半合成化學農藥;

對受試物種不造成毒性,傳染和致病效應的微生物產品;

現有農藥會進行重新分類?

是的,因為毒性分類閾值范圍,試驗暴露時間和毒性試驗受試物的形態不同,一些產品在新舊法標準的級別不同,甚至還需要收集更多的數據(比如吸入毒性),ANVISA已經向部分登記者發出通知要求提交更多的數據,在已經登記的約2300個產品中,已經獲得了1950個產品的重分類所需信息,約占其中的85%。新規公布之后,將重新對他們進行分類。

關于巴西毒理學新規中關于證據權衡,QSAR等非測試方法, 動物試驗,以及現有數據的使用原則,詳見華測瑞歐對一次意見征集稿的詳細解讀。

如果您有農藥登記相關的任何問題,煩請聯系華測瑞歐農化事業部: 

聯系電話:0571-87006630

郵箱:[email protected]



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